金沙全球赢家信心之选4066-官方网站

金沙全球赢家信心之选4066
6165com澳门老金沙
010-56289797
funhau@funhaumed.com
北京经济技术开发区地盛中路3号汇通大厦B座
行业新闻
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)
关键词:新冠疫苗  来源:CDE  发布时间:2020-08-18

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

  特此通告。


  附件:1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明

     2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明

     3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)

     4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明

     5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明



国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日

附件1新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明.docx

附件2新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明.docx

附件3新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行).docx

附件4新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明.docx

附件5新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明.docx


北京    |   上海    |   深圳    |   长沙    |   成都    |   西安    |   香港    |   澳门    |   台北
电话:010-56289797 地址:北京经济技术开发区地盛中路3号汇通大厦B座 邮箱:funhau@funhaumed.com 版权所有 金沙9170登录入口 网站建设博乐虎
Baidu
sogou